С 1 маяst, новая версияа такжебыли официально реализованы.
Государство указало, что эти две меры будут строго выполняться как «четыре самых строгих» требования.
Во-первых, должны быть внедрены <положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями>, должна быть полностью внедрена система регистраторов и регистраторов медицинских изделий.Процесс административного лицензирования должен быть оптимизирован, меры надзора и инспекции должны быть усилены, средства надзора и инспекции должны быть улучшены, основная ответственность предприятий должна быть усилена, а наказание за незаконные действия должно быть еще более усилено.
Во-вторых, должны быть улучшены требования к управлению продажами, транспортировкой, хранением и другими аспектами деловых связей, должны быть уточнены соответствующие положения об управлении прослеживаемостью, такие как проверка покупок и учет продаж, а также ответственность за качество и безопасность владельцев регистрации и регистраторов при продаже. их зарегистрированные и зарегистрированные медицинские устройства должны быть усилены.
В-третьих, должна быть создана система отчетов о производстве медицинских устройств с указанием требований к отчету о ассортименте продукции, отчету о динамике производства, отчету об изменении условий производства и ежегодному отчету о самоконтроле работы системы управления качеством.
В-четвертых, ответственность за надзор должны взять на себя соответствующие отделы.Обязанности регулирующих органов на всех уровнях должны быть уточнены и улучшены, а также должны быть усовершенствованы различные формы надзора и инспекции, такие как надзор и инспекция, ключевая инспекция, последующая инспекция, причинно-следственная инспекция и специальная инспекция.
Некоторые изменения в регламенте управления
1. Принципы и требования секретного менеджмента:
Эксплуатация медицинских изделий I класса не требует разрешения и оформления.Эксплуатация медицинских изделий класса II подлежит делопроизводству.Эксплуатационная документация медицинских изделий класса II, безопасность и эффективность продукции которых не затрагиваются процессом обращения, может быть освобождена, а эксплуатация медицинских изделий класса III подлежит лицензированию.
2. Нормативные принципы и требования:
Благодаря всестороннему использованию выборочной проверки, летной инспекции, интервью об ответственности, предупреждений о безопасности, кредитного файла и других систем, обогащаются нормативные меры, совершенствуются нормативные средства и поощряется выполнение нормативных обязанностей.
3. Требования принципа прослеживаемости:
Предусматривается, что предприятие должно установить и внедрить систему учета закупочной инспекции.Предприятия, осуществляющие оптовую торговлю медицинскими изделиями II и III класса и розничную торговлю медицинскими изделиями III класса, должны установить систему учета продаж.
Время публикации: 16 мая 2022 г.