Уникальная идентификация устройства (UDI) — это «специальная система идентификации медицинских устройств», созданная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.Реализация регистрационного кода предназначена для эффективной идентификации медицинских устройств, продаваемых и используемых на рынке США, независимо от того, где они произведены..После внедрения этикетки NHRIC и NDC будут упразднены, и все медицинские устройства должны будут использовать этот новый регистрационный код в качестве логотипа на внешней упаковке продукта.Помимо того, что UDI должен быть видимым, он должен удовлетворять требованиям как в виде обычного текста, так и в режиме автоматической идентификации и сбора данных (AIDC).Лицо, ответственное за маркировку устройства, также должно отправить точную информацию о каждом продукте в «Международный специализированный медицинский центр FDA».База данных идентификации устройств UDID» позволяет публике запрашивать и загружать соответствующие данные (включая информацию о производстве, распространении для использования клиентами и т. д.) путем доступа к базе данных, но база данных не будет предоставлять информацию о пользователе устройства.
В основном код, состоящий из цифр или букв.Он состоит из идентификационного кода устройства (DI) и производственного идентификационного кода (PI).
Идентификационный код устройства является обязательным фиксированным кодом, который включает в себя информацию персонала, ответственного за маркировку, конкретную версию или модель устройства, при этом идентификационный код продукта специально не оговаривается, и включает в себя номер производственной партии устройства, серийный номер, дата производства, срок годности и управление как устройством.Уникальный идентификационный код продукта живой клеточной ткани.
Далее поговорим о GUDID, Глобальной уникальной системе идентификации устройств (GUDID), Международной библиотеке идентификации специальных медицинских устройств FDA.База данных становится общедоступной через систему запросов AccessGUDID.Вы можете не только напрямую ввести код DI UDI в информацию на этикетке на веб-странице базы данных, чтобы найти информацию о продукте, но вы также можете выполнять поиск по атрибутам любого медицинского устройства (например, идентификатор устройства, название компании или торговое название, общее имя или модель и версию устройства).), но стоит отметить, что эта база данных не предоставляет PI-коды для устройств.
То есть определение UDI: Уникальная идентификация устройства (UDI) — это идентификация, присваиваемая медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, и это единственная «удостоверение личности» в цепочке поставок продукта.Глобальное внедрение унифицированного и стандартного UDI полезно для повышения прозрачности цепочки поставок и операционной эффективности;выгодно снизить эксплуатационные расходы;выгодно осуществлять совместное использование и обмен информацией;это полезно для мониторинга побочных эффектов и отзыва дефектных продуктов, повышения качества медицинских услуг и защиты безопасности пациентов.
Время публикации: 28 апреля 2022 г.