Новости

FDA — это аббревиатура от Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).Уполномоченная Конгрессом США, федеральным правительством, FDA является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на управлении продуктами питания и лекарствами.Национальное агентство по мониторингу здоровья для государственного контроля за здоровьем.
Надзор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): Надзор и проверка пищевых продуктов, лекарств (включая ветеринарные препараты), медицинских устройств, пищевых добавок, косметики, кормов и лекарств для животных, вина и напитков с содержанием алкоголя менее 7%, а также электронных устройств. товары;продукты в использовании Или ионизирующее и неионизирующее излучение, образующееся в процессе потребления, влияет на тестирование, проверку и сертификацию предметов для здоровья и безопасности человека.Согласно правилам, вышеупомянутые продукты должны быть проверены FDA и подтверждены их безопасностью, прежде чем они могут быть проданы на рынке.FDA имеет право проверять производителей и преследовать нарушителей.
Сертификация FDA медицинских изделий, в том числе: регистрация производителя в FDA, регистрация продукта FDA, регистрация списка продуктов (регистрация формы 510), проверка и утверждение списка продуктов (проверка PMA), маркировка и техническое преобразование медицинских устройств, таможенная очистка, регистрация, премаркетинг Для отчета необходимо предоставить следующие материалы:
(1) Пять полных готовых изделий упакованы,
(2) Структурная схема устройства и его текстовое описание,
(3) производительность и принцип работы устройства;
(4) Демонстрация безопасности или испытательные материалы устройства,
(5) Введение в производственный процесс,
(6) Резюме клинических испытаний,
(7) Инструкции по продукту.Если устройство имеет радиоактивную энергию или выделяет радиоактивные вещества, оно должно быть подробно описано.
В соответствии с различными уровнями риска FDA классифицирует медицинские устройства на три категории (I, II, III), причем категория III имеет самый высокий уровень риска.FDA четко определяет свою классификацию продуктов и требования к управлению для каждого медицинского устройства.Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить классификацию продукта и требования к управлению для листинга.
Подавляющее большинство продуктов могут быть одобрены FDA после регистрации предприятия, внесения в список продуктов и внедрения GMP или после подачи заявки 510 (K).