Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (SFDA) официально приняло заявку на продажу тафолецимаба (моноклональное антитело PCSK-9, которое производится INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC для лечения первичной гиперхолестеринемии (включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и несемейную гиперхолестеринемию). гиперхолестеринемия) и смешанная дислипидемия.Это первый ингибитор PCSK-9 собственного производства, поступивший на продажу в Китае.
Тафолецимаб — это инновационный биологический препарат, независимо разработанный INNOVENT BIOLOGICS, INC. Человеческое моноклональное антитело IgG2 специфически связывает PCSK-9, повышая уровни ЛПНП за счет снижения PCSK-9-опосредованного эндоцитоза, тем самым увеличивая элиминацию Х-ЛПНП и снижая уровни Х-ЛПНП.
В последние годы в Китае значительно увеличилась распространенность дислипидемии.Распространенность дислипидемии и гиперхолестеринемии у взрослых достигает 40,4% и 26,3% соответственно.Согласно отчету о сердечно-сосудистых заболеваниях и заболеваниях в Китае за 2020 год, уровень лечения и контроля дислипидемии у взрослых все еще находится на низком уровне, а уровень соблюдения Х-ЛПНП у пациентов с дислипидемией еще менее удовлетворительный.
Ранее статины были основным методом лечения гиперхолестеринемии в Китае, но многим пациентам по-прежнему не удавалось достичь целевого показателя снижения холестерина ЛПНП после лечения.Маркетинг PCSK-9 принес пациентам большую эффективность.
Представление тафолецимаба от INNOVENT BIOLOGICS, INC основано на результатах трех клинических испытаний, зарегистрированных на демократической стадии. Он имеет хороший общий профиль безопасности, аналогичный характеристикам безопасности продаваемых продуктов, и обеспечивает длительные интервалы (каждые 6 недель). администрации.Результаты исследования CREDIT-2 были приняты Ежегодным собранием Американского колледжа кардиологов (ACC) в 2022 году в виде реферата и опубликованы в Интернете.
Если заявка будет одобрена, она выйдет из тупика внедрения PCSK-9, Китай станет четвертой страной, имеющей PCSK-9, после США (Amgen), Франции (Sanofi) и Швейцарии (Novartis).
Время публикации: 04 июля 2022 г.