Свидетельство о регистрации медицинского изделия Китайской Народной Республики
Регистрация медицинских устройств относится к процессу систематической оценки безопасности и эффективности медицинских устройств, которые будут продаваться и использоваться в соответствии с юридическими процедурами, с целью принятия решения о согласии на их продажу и использование.Делится на Схинрегистрация медицинского оборудования в стране и регистрация медицинского оборудования за рубежом.Зарубежные медицинские устройства, будь то класса I, класса II или класса III, должны обрабатываться Пекинским государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами: отечественные медицинские устройства класса I и класса II должны обрабатываться местным провинциальным или муниципальным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а класс III медицинские устройства должны обрабатываться Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.Свидетельство о регистрации медицинского устройства относится к юридическому удостоверению личности медицинского устройства.
В соответствии с положениями о надзоре и управлении медицинскими устройствами, мерами по надзору и управлению производством медицинских устройств и мерами по администрированию регистрации медицинских устройств, изданными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, изделия медицинского назначения, произведенные и / или продаваемые в Китае, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям.Эти требования включают в себя:
1) получение производителем медицинского изделия лицензии на производство;
2) Изделия медицинского назначения получили регистрационное удостоверение.
Foosin уже получил медицинскую регистрацию в Китае с 2006 года, последняя версия выглядит следующим образом:
Свидетельство о регистрации №: lxzz 20152020252
| Имя регистранта | Fooгрех медицинских материалов Co., Ltd. |
| Место жительства регистранта | 20, Xingshan Road, Научный парк высоких технологий Weihai Torch |
| Адрес производства | 20, Xingshan Road, Научный парк высоких технологий Weihai Torch |
| Имя агента | |
| Место жительства агента | |
| Наименование товара | Нерассасывающийся хирургический шовный материал |
| Модель и спецификация | См. приложение |
| Структура и состав | Продукт состоит из шовной иглы и нерассасывающейся хирургической нити. |
| Область применения | Подходит для сшивания тканей человека. |
| ограждение | Технические требования к продукту: lxzz 20152020252 |
| Другое содержание | |
| замечания | Оригинал регистрационного удостоверения медицинского изделия №: lxzz 20152650252 |
| Одобрено: Управлением по лекарственным средствам провинции Шаньдун |
| Дата утверждения: 25 марта 2020 г. |
| Действительно до: 24 марта 2025 г. |
| (печать отдела согласования) |
Вложение：
| Pназвание продукта | Nилон | Pполипропилен | Pполиэстер | Sвроде |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Длина шва | 30см-299см | 45см-299см | 45см-299см | 30см-299см |
| Диаметр иглы × длина хорды （0,1мм×мм） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Изгиб | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nигольчатый тип | Круглое тело, резка, шпатель | Круглый корпус, разрез, конусный разрез | Круглый корпус, резка | Круглый корпус, разрез, конусный разрез |
| Nколичество игл | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
